대전 바이오메디컬 규제자유특구

병원체자원 공용연구시설 구축‧운영으로 백신‧치료제 조기 상용화 실증

 앤드관네츄럴사이언스(주)

 1. 규제특례 구역, 기간

 ㅇ실증특례 구역 : 대전 바이오메디컬 규제자유특구

    ※중소벤처기업부 고시 제2020-54호, 제2022-84호, 제2023-36호

 ㅇ실증특례 기간 : 2021.01.01. ~ 2024.12.31. (4년)

    ※실증기간 : '23.06.19.~'24.12.31.

 ㅇ실증규모 : 유전자변형생물체의 개발‧실험 승인

  - 생물안전 2등급 연구시설에서 유전자변형생물체 적용 세포실험

 2. 법 제86조의제4항의 안정성 등 확보 조건

 ㅇ 시설 설치‧운영하는자가 둘 이상인 경우 신청서 및 관련 서류에 모두 적시하고 안전관리, 역할 및 책임 소재를 확실히 정할 것

 ※ 병원체자원 공용연구시설 설치‧운영 규정에 명시 및 사용계약서 작성 시 명시 예정

 3. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용

 ㅇ 규제자유특구 배상책임공제: 대인 최대 1.8억원, 대물 최대 10억원

   ※지역특구법 시행령 제60조(책임보험 등 가입) 근거하여 보상 실시

 4. 기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항

 ㅇ 해당사항 없음

 5. 관련근거

 ㅇ규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 특례법(중기부 2019.04.17.)

 ㅇ대전 바이오메디컬 규제자유특구 추가 지정

    (중기부 고시 제2020-54호/2020.7.28.)

 ㅇ규제자유특구 특례 후속조치(중기부 고시 제2022-84호/2022.12.1.)